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系統識別號 U0026-2008201217242900
論文名稱(中文) 論藥物基因體學對我國醫藥責任法制之影響
論文名稱(英文) Impacts of Pharmacogenetics on Medical Responsibility System in Taiwan
校院名稱 成功大學
系所名稱(中) 法律學系
系所名稱(英) Graduate Institute of Legal Sciences
學年度 100
學期 2
出版年 101
研究生(中文) 辛王燕丹
研究生(英文) Yen-Tan Hsin-Wang
學號 U66931021
學位類別 碩士
語文別 中文
論文頁數 175頁
口試委員 指導教授-蔡維音
口試委員-蔡志方
口試委員-侯英泠
中文關鍵字 藥物基因體學  藥物遺傳學  醫藥責任法制  用藥安全  藥物不良反應  醫療糾紛  健康權  醫療法  基因檢測  生物標記  仿單說明段落  健保給付  經濟社會文化權利公約第14號一般意見  藥害  個人化法律責任判斷  轉譯藥物基因體學  個人化醫療  史帝文生氏強生症候群  病人用藥須知 
英文關鍵字 Pharmacogenomics  Pharmacogenetics  Medical Responsibility System  Drug Safety  Drug Adverse Reaction  Medical Disputes  Human Health Right  Medical Care Act  Genetic Test  Biomarkers  Label Sections  National Health Insurance Payment  International Covenant on Economic,Social and Cultural Rights/General Comment No.14(The Right to Highest Attainable Standard of Health)  Drug Injury  Personalized Justice  Translational Pharmacogenomics  Personalized Medicines  Stevens-Johnson  medication guide 
學科別分類
中文摘要 用藥安全和藥物不良反應向來是醫療上的重大議題,也是攸關醫療糾紛的醫藥責任法制之關鍵因素。而政府對藥物不良反應的處置也反映國家對國人健康權的保護義務之實踐。近來我國藥物不良反應的藥物基因體學研究在國際具有突破性的建樹,因此藥物不良反應的藥物基因體學對我國憲法健康權在,以及對我國醫藥責任法制的影響是值得研究的議題。
本論文之研究方法包括從世界衛生組織、美國國家醫學圖書館、美國食品藥物管理局、其他國內外相關著作,以及依據我國憲法、民法、刑法、醫療法、醫師法、藥事法、藥師法、藥害救濟法、健康保險法等,著手新知蒐集,並進行分析歸納。
研究有關預防嚴重藥害不良反應和藥害救濟的相關性法律規範,進而解析嚴重藥物不良反應的藥物基因體學之基因檢測對藥物不良反應的預防性國家衛生行政策略,試圖釐清針對高風險性的病人初次用藥前的基因檢測之執行政策,係保障病人健康權的醫藥責任法制。
目前健保局僅建制事後審查的健保給付之針對初次服用Carbamazepine藥物的病人的建議性HLA-B*1502基因檢測。病人若是因醫方建議服藥前先作HLA-B*1502基因檢測,會有效地防止高危險病人發生SJS / TEN;病人若不同意檢測HLA-B*1502基因型,則誘發SJS / TEN時,係屬病人自主性選擇的不正當使用藥物,依法不得申請藥害救濟或對醫方提起醫療糾紛的司法救濟。惟病人未做檢測的責任在醫方,病人或家屬可提起民、刑法業務過失傷害或致死的賠償訴訟。本論文再循實證醫學論據,檢視占藥害救濟案件首宗的服用Allopurinol藥物的初次服用病人,仍未獲得法定的健保給付初次服用Allopurinol藥物的HLA-B*5801基因檢測之健康權保障面向。
本論文肯認我國憲法具有國家對人民健康權的積極保障義務,也肯定衛生署因應藥物基因體學研究的成果,快述作出對應的醫療政策和命令。惟考慮日後藥物基因體學的研究發展下,國家應為符合經社文權利公約第14號一般意見的保障人民「享有能達到之最高的身體和心理健康的標準。」的健康權實踐,以及力行憲法的國家積極保護國人健康權義務的前提,應制定藥物基因體學誘發藥物不良反應的發病率上限數據,即是制定高危險病人藥害的發病率標準,以作為國家健保給付的初次服用藥物基因體之藥物者的基因檢測準據;並建議衛生署規制「初次服用含○○○○藥品,用藥前之○○○○基因檢測病人同意書」的相關準則,以保障醫病雙方的法律權益。
英文摘要 Drug safety and severe drug adverse reaction are important medical issues. They have also been the leading sources of medical disputes, in which the question of who is responsible is heatedly debated. In the recent years, personalized medicine has become well appreciated due to the substantial improvement of pharmacogenetics. In this study, we searched for important legislations and publications related to pharmacogenetics, human health right, adverse drug reactions from PubMed, US Food and Drug Administration, World Health Organization, and our Constitution, Civil Code, Criminal Code, Medical Care Act, Physicians Act, Pharmaceutical Affairs Act, Pharmacists Act, Drug Injury Relief Act, National Health Insurance Act, to investigate the influence of novel pharmacogenetic success on the medical responsibility system and human health right in our country. We identify in this work that the legal policy for drug safety and drug adverse reaction from our government actually reflect the aggressiveness of the government to protect human health right for our people.
The present research centers on the work of Chen et al., which reported that people with the genes HLA-B*1502 or HLA-B*5801 have high probability of suffering fatal Stevens-Johnson syndrome after they initially take Carbamazepine or Allopurinol, respectively. After publication of Chen et al., Department of Health ( DOH ) very soon announced this study to all medical care institutions and their personnel, as well as to patients. DOH furthermore requires physicians to perform genetic test on patients when Carbamazepine is prescribed; Department of National Health Insurance can pay this medical premium. If a patient refuses to check HLA-B*1502 after physicians explain the side effect of Carbamazepine, and subsequently suffers SJS after the administration of the drug, based on the new announcement and original articles of adverse drug reaction-related laws, he or his family cannot sue the physician for civil suit or even criminal suit, and cannot be permitted to apply for compensation through Drug Injury Relief Act. However, if physicians do not explain the side effect of Carbamazepine before prescribing it, the patients or their families may win civil suit, and medical physicians or medical institutions shall be subject to a fine for this medical negligence.
For the case of the correlation between having the gene HLA-B*5801 and higher probability of suffering SJS after initial administration of Allopurinol, DOH does not require physicians to perform genetic test when they prescribe Allopurinol. However, physicians still ought to warn patients the side effect of Allopurinol. Otherwise, medical physicians or medical institutions are subject to a fine for this medical negligence if patients or their families raise civil suit. Patients or families are permitted to apply for compensation through the Drug Injury Relief Act if physicians do not mention side effect of Allopurinol.
Taken the above studies and policies together, the announcement or establishment of legal policy by our government for people with the genes HLA-B*1502 or HLA-B*5801, who have extremely high probability to suffer fatal SJS, show that our government aggressively protect human health for people. These new legal announcement and policy in conjunction with previously established laws are sufficient to clearly discriminate the medical responsibility in the case when adverse drug reaction is caused by the initial administration of Carbamazepine or Allopurinol.
論文目次 第一章 序論 1
第一節 研究動機 1
第二節 國內文獻研究概況 4
第一項 說明 4
第二項 相關文獻 4
第三節 研究範圍與研究方法 10
第一項 研究範圍 10
第二項 研究方法 11
第二章 藥物基因體學在嚴重藥物不良反應之實證研究與健康權之維護 13
第一節 藥物不良反應之概論 13
第二節 藥物基因體學在藥物不良反應之應用 14
第三節 目前藥物不良反應之藥物基因體學的研究進展 15
第四節 我國衛生署對CARBAMAZEPINE所造成的嚴重藥物不良反應之對應策略 16
第五節 小結:藥物基因體學與健康權之關係 17
第三章 國際公約對健康權的保障 19
第一節 世界人權宣言( UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS ) 19
第二節 世界衛生組織憲章 ( CONSTITUTION OF THE WORLD HEALTH ORGANIZATION ) 19
第三節 歐洲社會憲章( EUROPEAN SOCIAL CHARTER ) 20
第四節 美洲人權公約:補充議定書( ADDITIONAL PROTOCOL TO THE AMERICAN CONVENTION ON HUMAN RIGHTS IN THE AREA OF THE AREA OF ECONOMIC, SOCIAL AND CULTURAL RIGHTS "PROTOCOL OF SAN SALVADOR " ) 22
第五節 經濟、社會與文化權利國際公約( INTERNATIONAL COVENANT ON ECONOMIC,SOCIAL AND CULTURAL RIGHTS, 以下簡稱「經社文權利公約」 ) 22
第一項 經社文權利公約之內涵 23
第二項 經社文權利公約對健康權之保障 23
第六節 經社文權利公約第14號一般性意見 / GENERAL COMMENT NO. 14( THE RIGHT TO HIGHEST ATTAINABLE STANDARD OF HEALTH ) ( 2000.8.11 ) 24
第七節 內國法後對我國人民避免藥物副作用和用藥安全保障之影響 26
第一項 WHO對嚴重藥物不良反應的安全措施 26
第二項 經社文權利公約具備之內國法效力 26
第三項 國際公約健康權之實現機制 29
第八節 小結 31
第四章 我國憲法對健康權之保障及醫藥法律責任之規範 32
第一節 我國健康權之闡釋 32
第二節 憲法對健康權之保障 35
第一項 健康權之內涵 35
第二項 健康權之功能 36
第三項 憲法健康權對人民避免藥物副作用和用藥安全之保障 42
第三節 行政院和衛生署是促進人民健康權及防止藥害之主管機關 42
第四節 食品藥物管理局統籌全國人民藥物不良反應之防治 44
第五節 中央健康保險局是基因檢測之核定給付機構 45
第一項 中央健康保險局在維護國人健康權及防止藥害之面向 45
第二項 全民健康保險法在基因檢測健保給付之核定 46
第六節 我國憲法賦予醫療機構維護人民健康權及防止藥害之最大責任 48
第一項 醫療法有關維護人民健康權及防止藥害之具體重要性規範 48
第二項 醫師法有關維護人民健康權及防止藥害之具體重要性規範 50
第三項 藥事法有關維護人民健康權及防止藥害之具體重要性規範 50
第四項 藥物不良反應之藥害救濟 52
第七節 藥物不良反應之醫藥法律責任 56
第八節 小結 57
第五章 藥物不良反應之藥物基因體學對我國憲法健康權及醫藥法律責任之影響 58
第一節 緣由 58
第一項 Steven HY Wong博士之個人化法律責任判斷( personalized justice )觀點 64
第二項 2011年D. Kathy L. Hudson博士提出基因體學之法律爭點 65
第二節 藥物基因體學拓深憲法健康權及醫藥法律責任之概念 67
第三節 衛生署和食品藥物管理局之因應政策 69
第四節 中央健康保險局之因應及其檢討 71
第五節 藥品仿單注意事項之加刊及實踐 73
第一項 98年7月7日衛署藥字第0980361467號公告 73
第二項 100年11月7日署授食字第1001404972號公告 75
第六節 藥物基因體學對嚴重藥物不良反應之醫藥法律責任之影響 77
第七節 初次服用含CARBAMAZEPINE成分藥品用藥前之HLA-B*1502基因檢測病人同意書 78
第八節 司法實務之回應 80
第一項 台北高等行政法院100年度訴字第464號判決 80
第二項 台灣高等法院台中分院100年度重醫上更(二)字第64號判決 82
第九節 藥害救濟審查之探究 87
第十節 藥害救濟審議委員會之個人化法律責任判斷( PERSONALIZED JUSTICE )原則 88
第一項 藥害救濟審議委員會第131次會議 90
第二項 藥害救濟審議委員會第136次會議 90
第三項 藥害救濟審議委員會第145次會議 91
第四項 藥害救濟審議委員會第148次會議 91
第五項 藥害救濟審議委員會第151次會議 92
第六項 害救濟審議委員會第152次會議 93
第七項 藥害救濟審議委員會第158次會議 93
第十一節 小結 95
第六章 結論 97
參考文獻 99
壹、中文部分(依姓氏筆畫順序) 99
一、期刊論文 99
二、學位論文 123
三、專書 129
貳、外文部分(依英文字母順序) 135
一、期刊論文 135
二、專書 135
参、網際網路相關資料 138
一、中文部分(依網站名稱筆劃順序) 138
二、國外部分(依網站名稱英文字母順序) 139
附件 142
【附件一】 上市藥品的嚴重藥物不良反應通報表格 142
【附件二】 ADR 88年度~98年度通報案件數 147
【附件三】 含CARBAMAZDPINE成分藥品之「病人用藥須知 (MEDICATION GUIDE)」 148
【附件四】 行政院衛生署食品藥物管理局組織法 150
【附件五】 人體試驗之四階段 152
【附件六】 98年度ADR最常通報之可疑藥品前10名 154
【附件七】 含CARBAMAZDPINE成分藥品之教育信函—「醫師專用」 156
【附件八】 含CARBAMAZDPINE成分藥品之教育信函—「藥師專用」 158
【附件九】 全民健康保險藥品給付規定修正規定 160
【附件十】 美國FDA公布之「仿單中藥物基因體學的生物標記表」 161
【附件十一】 健保局99年6月1日公布新增HLA-B 1502 基因檢測診療項目 172
【附件十二】 99年度第1次「全民健康保險醫療給付協議會議」會議紀錄(節錄第五案) 173
【附件十三】 衛生署署授食字第1001404972號公告(100年9月7日) 174
參考文獻 參考文獻
壹、中文部分(依姓氏筆畫順序)
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二、學位論文
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2. 王皇玉,醫療行為於刑法上之評價:以患者之自我決定權為中心,國立臺灣大學法律學研究所碩士論文,1994年。
3. 白奇憲,醫療行為說明義務之探討─以民事責任為中心,東海大學法律學系碩士論文,2006年。
4. 朱永字,全民健保制度下醫療事故之法律責任分析,國立中山大學中山學術研究所碩士論文,2006年。
5. 吳志正,醫療契約論,東吳大學法律研究所碩士論文,2004年。
6. 何建志,基因歧視與法律對策之研究,國立台灣大學法律研究所博士論文,2001年。
7. 李伯璋,以臨床醫師的角度探討醫療紛爭解決機制,國立成功大學科技法律研究所碩士論文,2008年。
8. 李美玉,我國醫療糾紛處理法規範之研究,國立中正大學法律研究所碩士論文,2006年。
9. 李冠華,論受僱醫師之工作權,國立中正大學法律研究所碩士論文,2007年。
10. 李惠宗,從平等權拘束立法之原理論合理差別之基準,國立台灣大學法律 研究所碩士論文,1987年。
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55. 蔡永祥,醫療行為過失推定立法可行性之探討-兼論因果關係舉證責任分配,國立成功大學法律學研究所碩士論文,2002年。
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59. 鄭牧民,基因科技的發展對憲法平等權的啟迪──以基因型與表現型的規範為討論中心,東吳大學法律學系碩士論文,2006年。
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參、網際網路相關資料
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6. 維基百科:http://zh.wikipedia.org/w/index.php?title=Wikipedia:%E9%A6%96%E9%A1%B5&variant=zh-tw/
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14. The President’s Council on Bioehtics: http://bioethics.gov/
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論文全文使用權限
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