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系統識別號 U0026-0807201021461100
論文名稱(中文) 實施中藥GMP對中藥材品質管理機制
論文名稱(英文) Study on GMP Accreditation for Improved Quality of Chinese Medicines
校院名稱 成功大學
系所名稱(中) 高階管理碩士在職專班(EMBA)
系所名稱(英) Executive Master of Business Administration (EMBA)
學年度 98
學期 2
出版年 99
研究生(中文) 林彥偉
研究生(英文) Yen-Wei Lin
學號 r0797137
學位類別 碩士
語文別 中文
論文頁數 69頁
口試委員 指導教授-張有恆
口試委員-徐村和
口試委員-鄭永祥
中文關鍵字 中藥GMP  中藥材  品質管理機制  GAP栽種  紮根理論 
英文關鍵字 Chinese medicine GMP  pharmaceutical herbs and ingredients  quality management mechanism  GAP (good agricultural practice)  ground theory 
學科別分類
中文摘要 本研究探討實施中藥GMP對於中藥材品質管理機制,台灣目前的中藥材有百分之90來自中國大陸,從兩岸直航、配合中藥GMP法令及中藥GMP的重要配套措施GAP栽種法去探討中藥材品質進而研擬出中藥材品質未來的展望。
本研究屬於質性研究,採個案研究法及深度訪談法收集資料,並以紮根理論對訪談的逐字稿進行開放編碼,經分析、整理、歸納後推論出研究結果。
研究結果發現,中藥GMP對於中藥材品質有4個類屬,即「中藥材於兩岸直航前後之改變、中藥材於GMP前後環境、GAP栽種對中藥材影響、中藥材未來展望」。以上為本研究發現四個類屬,對於中藥材進口商及GMP中藥廠有參考的價值。由此研究結果可以探討中藥GMP對於中藥材品質上管理機制,中藥材是中藥的源頭,沒有好的藥材是無法製造出好的中藥,中藥材採露天種植,氣候及種植條件往往會影響藥材的品質,相對在採購中藥材時就必須除五官鑑別外須再加以科學的檢驗才能確保品質。
對於中藥材的國際巿場和環境急速變動,我國中藥材面臨嚴峻的挑戰,建議由本研究探討出的結果,建立良好的品質管理機制,並深入了解國際巿場的狀況,找出差距,明確方向,採取措施,才能使中藥材快速與國際接軌。
英文摘要 The research explores the impact of traditional Chinese medicine GMP on the quality control of pharmaceutical herbs and ingredients. Currently, up to 90 percent of the pharmaceutical herbs and ingredients available in Taiwan are from mainland China. This research intended to take a closer look at the quality management of the pharmaceutical herbs and ingredients and then look into the future of the quality control of the materials by discussing the impact of direct cross-straits transportation, relevant regulations on traditional Chinese medicine GMP, and supplementary measures such as GAP.
This study is a qualitative research itself, with information collected from case studies and in-depth interviews. Ground theory was adopted in the transcription, coding, compilation, and analysis of the interviews.
The impact of traditional Chinese medicine GMP can be analyzed from four aspects: the market of pharmaceutical herbs and ingredients before and after the opening of direct cross-straits transportation, the changes brought by the practice of Chinese medicine GMP, the impact of GAP on pharmaceutical herbs and ingredients, and the future of pharmaceutical herbs and ingredients. The findings can serve as valuable reference for importers of pharmaceutical herbs and ingredients and GMP-certified manufacturers. It could be used to discuss the impact of GMP on the quality management mechanism of pharmaceutical herbs and ingredients. Herbs make the root of Chinese medicine. Without quality pharmaceutical herbs and ingredients, no quality Chinese medicine would be possibly produced. The pharmaceutical herbs are often cultivated outdoors, which relies much on the climate and natural conditions. Therefore, when purchasing pharmaceutical herbs and ingredients, one has to resort to scientific tests in addition to the five-sense test to make sure the ingredients are of high quality.
As the international market and environment of pharmaceutical herbs and ingredients are changing rapidly, domestic industry of pharmaceutical herbs and ingredients is confronted by severe challenges. It is suggested that the elicited results of this study can help establish a good quality management mechanism: only by forming a thorough understanding of the global market, identifying the gap and finding the way, taking due measures can the industry of pharmaceutical herbs and ingredients in Taiwan keep updated with the global market.
論文目次 摘要.................................................I
Abstract.........................................II
誌謝.............................................IV
目錄.............................................VI
表目錄............................................VIII
圖目錄.............................................IX
第一章 緒論.........................................1
第一節 研究背景......................................1
第二節 研究動機......................................1
第三節 研究目的......................................2
第四節 研究流程......................................2
第二章 文獻探討.......................................4
第一節 台灣中藥材進口商及中藥廠營運概況..............4
一、兩岸直航後中藥材進口及品質之影響...............4
二、中國大陸中藥材概況.............................6
三、中藥材之現況與展望.............................8
第二節 實施中藥GMP前後環境分析......................11
一、實施中藥GMP前環境.............................12
二、實施中藥GMP後環境.............................12
三、小結..........................................13
第三節 中藥材品質探討..............................14
一、中藥材水活性及保存性質探討....................14
二、中藥材基原及品種鑑定..........................16
三、中藥材之GAP栽培相關文獻......................17
第四節 全面品質管理(Total Quality Management).....24
一、品質管理的演進..............................25
第三章 研究方法......................................27
第一節 研究方法簡述.................................27
第二節 深度訪談.....................................39
第三節 資料分析方法.................................43
第四章 品質管理機制內涵與意義........................45
第一節 訪談目標廠商基本資料.........................45
第二節 開放性編碼...................................47
一、訪談資料轉成概念化............................47
二、發現類屬......................................49
第三節 資料分析.....................................49
第五章 結論與建議....................................61
第一節 結論......................................61
第二節 研究發現.....................................62
第三節 研究限制.....................................63
第四節 後續研究建議.................................63
參考文獻............................................64
附錄一:訪談問卷.....................................69

表目錄
表 2-1 海峽兩岸海運協議...................6
表 2-2 2007年由大陸進口中藥草藥藥材量...7
表 2-3 國內中草藥產業概況單位............................10
表 2-4 中藥材品質管制點..............................25
表 3-1 範疇、性質與面向的舉例......................31
表 4-1 深度訪談受訪者背景資料一覽....................45
表 4-2 訪談方式、訪談地點、次數及訪談時數整理........46
表 4-3 開放編碼:訪談資料概念化......................48
表 4-4 開放編碼:發現類屬.............................49

圖目錄
圖 1-1 研究流程圖......................................3
圖 3-1 紮根理論流程圖...............................29
圖 3-2 編碼概述關係圖..............................36
圖 3-3 簡單紮根理論流程.............................37
圖 3-4 紮根理論執行程序.............................38
圖 4-1 建立中藥材品質管理機制......................60
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